Nghiên cứu
Nghiên cứu
Đánh giá tác dụng của sản phẩm Allergoff® đối với dị ứng mạt bụi nhà
Mục đích thử nghiệm là đánh giá hiệu quả việc loại bỏ dị nguyên Der p 1 khỏi môi trường của bệnh nhân dị ứng mạt bụi nhà, đánh giá mức độ giảm triệu chứng dị ứng nhờ sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff® - giải pháp trung hòa dị nguyên mạt bụi nhà - được nghiên cứu và sản xuất bởi ICB Pharma.
Đề cương nghiên cứu được thông qua bởi Ủy ban Đạo đức Sinh học của Đại học Y khoa Silesian, Katowice, Ba Lan.
Phương pháp nghiên cứu
Giai đoạn 1
Giai đoạn 1 được thực hiện từ tháng 12 năm 2016 đến tháng 4 năm 2017, nghiên cứu bao gồm 42 người, 17 phụ nữ và 25 nam giới, trong đó có 14 người dưới 18 tuổi.
Giai đoạn 2
Giai đoạn 2 được thực hiện trên 64 bệnh nhân ở độ tuổi từ 18-75 trong khoảng thời gian từ tháng 11 năm 2017 đến tháng 4 năm 2018. Các đặc điểm của bệnh nhân tham gia giai đoạn 2 của nghiên cứu được thể hiện trong Bảng 1.
Bảng 1. Đặc điểm bệnh nhân tham gia nghiên cứu giai đoạn 2
Nhóm tham gia nghiên cứu bao gồm 106 người, tất cả đều là cư dân của Tỉnh Silesia, Ba Lan
Các tiêu chuẩn bệnh nhân được tham gia nghiên cứu:
- Có triệu chứng viêm mũi dị ứng và/hoặc viêm kết mạc dị ứng
- Có các triệu chứng dị ứng khi tiếp xúc với bụi nhà dựa trên sự quan sát của bệnh nhân
- Đang điều trị bằng thuốc chống dị ứng
Theo đề cương nghiên cứu, quy trình thực hiện trên bệnh nhân được theo dõi trong thời gian một tháng với các triệu chứng của bệnh dị ứng, đánh giá việc sử dụng thuốc điều trị triệu chứng trước và sau sử dụng biện pháp phòng ngừa. Đồng thời, sự hiện diện và nồng độ của dị nguyên D. pteronyssinus (Der p 1) được theo dõi trong các mẫu bụi nệm được thu thập và đánh giá nồng độ IgE đặc hiệu của dị nguyên trong huyết thanh của những người tham gia thử nghiệm.
Phương pháp nghiên cứu
- Đánh giá lâm sàng tình trạng của bệnh nhân trước khi sử dụng biện pháp loại bỏ dị nguyên.
- Lấy mẫu bụi xung quanh bệnh nhân theo Phụ lục 1*.
- Sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff® trong môi trường của bệnh nhân (giường và môi trường xung quanh) theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Đánh giá tình trạng lâm sàng của bệnh nhân sau một tháng thực hiện biện pháp loại bỏ dị nguyên.
- Lấy mẫu bụi từ môi trường của bệnh nhân sau một tháng sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff®.
Các đánh giá tình trạng lâm sàng của bệnh nhân trước và sau khi sử dụng biện pháp loại bỏ dị nguyên:
- Kiểm tra thể chất
- Bảng câu hỏi y tế
- Lấy máu để đánh giá nồng độ kháng thể IgE đối với mạt bụi nhà
Phương pháp chẩn đoán
1. Đánh giá nồng độ dị nguyên Der p 1 trong mẫu bụi nhà từ môi trường của người bệnh
Để đánh giá, các mẫu bụi nhà đã được lấy từ môi trường của bệnh nhân, theo hướng dẫn, trước một tháng sau khi sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff®. Các mẫu được lấy từ nệm và giường ngủ (hút bụi trên diện tích 1m 2 trong 3 phút). 100 miligam mẫu bụi đã được sử dụng. Mẫu được treo trong 1 ml nước muối sinh lý đựng trong ống propylene. Tất cả các mẫu được đông lạnh ở -20°C cho đến khi xác định.
Sau khi rã đông, mỗi mẫu được xử lý với 2 ml dung dịch đệm Tween-20 0,05% và ủ trong 120 phút ở nhiệt độ phòng, sau đó ly tâm trong 20 phút, 3500 RMP ở 6°C. Dị nguyên Der p 1 được xác định trong các mẫu thu được bằng cách sử dụng kháng thể đơn dòng trong bộ dụng cụ ELISA (Indoor Biotechnologies, Charlottesville, Hoa Kỳ). Mức tham chiếu của phát hiện Der p1 là 0,11 μg/g. Máy đo quang phổ và các dải 387 và 390nm được sử dụng để đánh giá.
2. Đánh giá nồng độ kháng thể IgE kháng dị nguyên Der p 1 trong huyết thanh bệnh nhân nghiên cứu
Các kháng thể được xác định bằng phương pháp miễn dịch enzym sử dụng phương pháp Immuno CAP (ThermoFisher Scientific, Uppsala, Thụy Điển) theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Kết quả được coi là dương tính nếu giá trị IgE vượt quá 0,35 IU/ml (theo chỉ định của nhà sản xuất).
Để làm giảm mức độ tiếp xúc của bệnh nhân qua đường hô hấp với dị nguyên có trong bụi nhà, sản phẩm Xịt ngừa dị ứng Allergoff® đã được áp dụng tại nơi ngủ bao gồm ga, gối và chăn, khu vực sàn dưới nơi ngủ, thảm, đồ nội thất bọc đệm, rèm cửa, khăn trải giường, đồ chơi, v.v. Ngoài ra, để trung hòa và loại bỏ dị nguyên có trong vải, trong quá trình giặt ga trải giường và quần áo, sản phẩm Nước giặt ngừa dị ứng Allergoff® đã được sử dụng. Trong giai đoạn đầu tiên của nghiên cứu trước và sau khi sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff®, mức độ tập trung của dị nguyên mạt bụi nhà trong các thử nghiệm bụi trên nệm được đánh giá bằng cách sử dụng “thử nghiệm Acarex” của Allergopharma.
Kết quả
1. Trước khi thực hiện biện pháp phòng ngừa bằng cách sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff®, người ta thấy rằng nồng độ của dị nguyên D. pteronyssinus (Der p 1) trong các mẫu bụi từ đệm trong hầu hết các trường hợp là cao (giá trị cao nhất là 0,802 μg/g) hoặc trung bình từ 0,2 – 0,4 μg/g. Chỉ trong những trường hợp riêng lẻ, nồng độ của dị nguyên Der p 1 mới được tìm thấy ở mức thấp là 1 μg/g hoặc ở ngưỡng phát hiện là 0,009 μg/g.
2. Sau khi sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff®. Kết quả cho thấy không có dị nguyên Der p 1 trong các mẫu bụi nệm được thu thập, được phân tích bằng xét nghiệm màu gọi là “xét nghiệm Acarex” ở tất cả bệnh nhân (100%). Mặt khác, dựa trên việc phát hiện dị nguyên trong giai đoạn 2 của nghiên cứu, nồng độ trung bình của Der p 1 trong 1 gam bụi được kiểm tra đã giảm đáng kể xuống 0,176 ± 0,066 μg (Bảng 2 – bảng không bao gồm các mẫu không cho phép xác định nồng độ dị nguyên trong các mẫu bụi được thu thập).
3. Sự giảm nồng độ dị nguyên D. pteronyssinus đã được chứng minh có tương quan với đánh giá chủ quan của bệnh nhân trong bảng câu hỏi y tế. Trong giai đoạn 1, bệnh nhân thấy các triệu chứng bệnh giảm đáng kể, trung bình 5,4 ± 0,8 (± độ lệch chuẩn) trên thang điểm 10 so với xét nghiệm cơ bản, trong đó điểm triệu chứng đầy đủ là 10 điểm và 0 cho biết hoàn thành. Kết quả này có ý nghĩa thống kê (p<0,05).
Giai đoạn 2 cho thấy mối tương quan giữa việc giảm nồng độ dị nguyên Der p 1 và sự cải thiện sức khỏe của bệnh nhân (cải thiện hình ảnh lâm sàng thể hiện qua việc giảm các triệu chứng ở mũi): R = -0,7 với p <0,05 (biểu đồ 1).
Đồ thị 1: Mối tương quan giữa giảm nồng độ Der p 1 trong mẫu bụi nhà sau khi sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff® và mức độ cải thiện các triệu chứng lâm sàng.
Có mối tương quan giữa việc giảm nồng độ dị nguyên Der p 1 với việc giảm sử dụng thuốc điều trị triệu chứng đã được chứng minh: R = -0,56 với p < 0,05 (biểu đồ 2).
Đồ thị 2: Mối tương quan giữa giảm nồng độ Der p1 trong mẫu bụi nhà sau khi sừ dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff® và giảm sử dụng thuốc điều trị triệu chứng.
Trình bày một số kết quả nghiên cứu
Kết luận
Việc sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff® trong nhà của bệnh nhân làm giảm nồng độ dị nguyên mạt bụi nhà Dermatophagoides pteronyssinus (Der p 1).
Kết quả của việc sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff® làm giảm đáng kể các triệu chứng lâm sàng của viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc dị ứng và các triệu chứng hen suyễn bao gồm các triệu chứng ban đêm ở những bệnh nhân được nghiên cứu.
Việc sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff® không gây ra bất kỳ phản ứng bất lợi nào ở những bệnh nhân được nghiên cứu.
Tình trạng lâm sàng của nhóm bệnh nhân tham gia nghiên cứu đã được cải thiện trong vòng 30 ngày sau khi sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff®
Mục tiêu quan trọng nhất trong điều trị bệnh hen suyễn là kiểm soát bệnh. Điều đó bao gồm thông khí phổi bình thường, hoàn toàn không có các triệu chứng vào ban đêm, giảm hoạt động và khởi phát các triệu chứng hoặc giảm nhu cầu sử dụng thuốc kháng histamine.
Kết quả ban đầu thu được ở nhóm bệnh nhân hen phế quản dị ứng cho thấy chất lượng cuộc sống của bệnh nhân được cải thiện đáng kể. Giảm đáng kể các triệu chứng vào ban đêm và giảm lượng thuốc sử dụng.
Tình trạng lâm sàng của nhóm nghiên cứu đã được cải thiện trong vòng 30 ngày sau khi sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff®.
Sau thời gian ngắn chất lượng cuộc sống của bệnh nhân được cải thiện và giảm lượng thuốc bệnh nhân phải sử dụng, nghiên cứu về hiệu quả của biện pháp phòng bệnh bằng việc sử dụng Xịt ngừa dị ứng Allergoff® sẽ được tiếp tục trên nhóm bệnh nhân lớn hơn.